美國Roswell Park癌症研究中心（xīn）（RPCI）日前宣布，他們正在開展一項具（jù）有裏程碑意義的（de）樹突狀細胞疫苗（miáo）的一期（qī）臨床研究試驗。疫苗的生產將完全在Xvivo多功能細胞工作站內進行，並已通過美國食品（pǐn）及（jí）藥（yào）物管理局（jú）（FDA）批準。 RPCI首次獲批在政（zhèng）府監管的人類研究（jiū）項目中使用（yòng）定製的Xvivo係統。http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial

美（měi）國Roswell Park癌症研究中心（RPCI）的新聞發布會視頻：

Xvivo的內部級（jí）別（bié）可達到百級（class100，iso5），工作站完全密閉不（bú）受外（wài）界擾，嚴格杜絕由（yóu）於實驗員操作不當（dāng）引起的細胞汙染。一般的細胞潔淨工（gōng）作間是萬級（jí）層流標準（iso7）。在生物安全櫃（百級層流）來（lái）進行細胞操作，雖然生物安全櫃提供了局部的百級層流（liú）環境，但由於細胞在培養、觀察、離心等操作過程中需要轉移（yí），因此細胞（bāo）並不是一直處於百級層流的環境中。此外，中國新版GMP對潔淨室認證（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求，幾乎與世界（jiè）上最嚴（yán）格的EU GMP標準一致（zhì），如下表：

其中，A級（jí）淨化要求靜（jìng）態和動態（tài）的顆粒數維持一致（zhì），由於生（shēng）物安全櫃是半開放式的操作係統（tǒng），隻能保（bǎo）證靜息狀態下（At rest）是百級（jí）層流環境，但操作過程中（In operation），樣品的進出會導致百級（jí）層流環境改變。因此，要達到A級潔淨（jìng）度（dù）的要（yào）求（qiú），必須在像Xvivo這樣的全（quán）密閉工（gōng）作站中進行。
   使用Xvivo工作站將使生產流程更（gèng）加符合GMP規範（fàn），同時提高產品的安全性。美國Roswell Park癌症研究中心是世界上首個運用Xvivo多功能工作站進行細胞疫苗研發，並通過FDA認證的（de）成功案例。相信不久的將來（lái），會有（yǒu）越來（lái）越多的成功案例湧現。