11月（yuè），中國第一台GMP級別的Xvivo幹細胞工作站（zhàn）落戶（hù）香港大學醫學（xué）院。香港大學醫學院是香港兩所西醫（yī）醫學院之中曆史最悠久的一所，在幹（gàn）細胞科研和研（yán）究成果轉化方麵處於世界領先水平。

       美國Biosespherix生產提供用戶定製服務的Xvivo高級（jí）細胞工作站，它整合了細（xì）胞（bāo）培養（yǎng）、觀察、操作（傳代或換液）等模塊，全部空間都可以實現（xiàn）氧氣（qì）、二氧化碳、濕度和溫度控製。Xvivo是一款世界上獨一無（wú）二的最專業的幹細胞培養工作（zuò）站。根據客戶需求，可以提供符合GMP標準的設（shè）計。

       上周，Xvivo幹細胞工作站在美國（guó）Biosespherix廠家資深工程師、中國代理商華（huá）粵企業集團有限公司工程師及香港（gǎng）大學醫學院的用（yòng）戶代表的三方見證下試運行成功，並通過了嚴格的IQ、OQ測試。

       根（gēn）據Biosespherix廠家的嚴格測試標準，儀器還要繼續運行幾個月，根據24hr不間斷的數據（jù）記錄結果，來進行PQ認證。據（jù）悉，3Q認證結束後，客戶將會參考Biosespherix廠（chǎng）家的（de）建（jiàn）議、並結合實際研究流程，製定規範化的GMP操作流程，並申請相關機構的GMP認證。

用戶代表與Biosespherix工程師（shī），及華（huá）粵行市場部、技術部及維修部經理合影

       據悉，Xvivo的內部級別可達到百級（class100，iso5），工作（zuò）站完全密閉不受外界擾，嚴格杜絕由（yóu）於實（shí）驗員操作不當（dāng）引起的細胞汙染。一般的（de）細胞潔淨工（gōng）作間是萬級層流標準（iso7），通過在生物（wù）安全櫃（百級層（céng）流）來進行細胞操作。雖然生物安全櫃提供了局部的百級層流環境，但由於細胞在培養、觀察、離心等操作過程中需（xū）要轉移，因此細胞並不是一直處於百級層（céng）流的環境中。此外，中國新版GMP對潔淨（jìng）室認證（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求，幾乎（hū）與（yǔ）世（shì）界上（shàng）嚴格的EU GMP標準一致（zhì），如下表（biǎo）：

       其中，A級淨化要求靜態和動態的顆粒數維持一致，由於生物安全櫃是半（bàn）開（kāi）放（fàng）式的操作係統，隻能保證靜息狀態下（At rest）是百級層流環（huán）境，但操作過程（chéng）中（zhōng）（In operation），樣品的進出會導致百級（jí）層流環境改變。因（yīn）此，要達到A級潔淨度（dù）的要求，必（bì）須在像Xvivo這樣的全密閉工作站中進（jìn）行。
 
       今（jīn）年（nián）的諾貝（bèi）爾生（shēng）理學及醫學（xué）獎（jiǎng）頒給了IPS研究的兩（liǎng）位科學（xué）家，說明幹細胞研究正在持續升溫，且不久的將來（lái），臨床轉化將成為可能（néng）。Xvivo為幹細（xì）胞研究及臨床轉化提供（gòng）了最高安全級別的設備，細胞在Xvivo環境中可以快（kuài）樂的生長，遠離汙染的困擾（rǎo）！
 
       目前（qián），美國Roswell Park癌症研究中心（RPCI）宣布，他（tā）們正在開展一項具有裏程碑意（yì）義的樹突狀細胞疫（yì）苗的一期臨床研究試（shì）驗。此（cǐ）癌症疫苗的生（shēng）產將完全在世界上第一的Xvivo多功能細胞工作站內進行，而且整個研（yán）究和生產過程（chéng），已通過美國食品及藥（yào）物管理局（FDA）的認證和批準（http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial）。這是世界上首位運用（yòng）Xvivo多功能工（gōng）作站進行細胞疫（yì）苗研發、並通（tōng）過FDA認證的成（chéng）功案例，相信不久的將來，還將（jiāng）會有越來越多的成功案例湧現。